ACCIÓN Y MECANISMO
[ANALGESICO], [ANTIINFLAMATORIO], [ANTIPIRETICO], [INHIBIDOR DE LA SINTESIS DE PROSTAGLANDINAS (CICLOOXIGENASA)]. El dexketoprofeno trometamol es la sal de trometamina del ácido S-(+)-2-(3-benzoilfenil)propionico, perteneciendo a la familia de los antiinflamatorios no esteroideos derivados del ácido propiónico. El mecanismo de acción de los antiinflamatorios no esteroideos se relaciona con la disminución de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición no selectiva de la ciclooxigenasa. Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría tener efecto sobre otros mediadores de la inflamación como las quininas, ejerciendo una acción indirecta que se sumaría a su acción directa.
CONSEJOS AL PACIENTE
- El paciente debe informar a su médico en caso experimentar erupciones cutáneas, síntomas que pudieran estar relacionados con una úlcera gastroduodenal (tales como dolor epigástrico o heces oscuras), alteraciones visuales, aumento de peso, edema o dolor de cabeza prolongado.
- El paciente debe notificarle al médico si ha tenido alguna reacción asmática mientras tomaba este medicamento.
EDAD AVANZADA
En pacientes de edad avanzada se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis más baja. Utilizar con precaución, por la elevada probabilidad de que aparezcan reacciones adversas. Se ha observado mayor incidencia de reacciones adversas gastrointestinales a los AINEs, especialmente, hemorragias y perforación. Además, pueden sufrir alteraciones a nivel renal, hepáico o cardiovascular. Puede disminuir el efecto de los antihipertensivos. Por tanto, se debe utilizar con precaución en pacientes >65 años.
EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN
El dexketoprofeno puede producir vértigo o somnolencia de intensidad debil a moderada, por lo que los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.
INDICACIONES
- Dolor de intensidad leve o moderada, tal como [DOLOR OSTEOMUSCULAR], [DISMENORREA], [ODONTALGIA].
Las formas parenterales: tratamiento sintomático del [DOLOR AGUDO] de moderado a intenso, cuando la administración oral no es apropiada, tal como dolor postoperatorio, cólico renal de intensidad moderada a severa y dolor lumbar.
NIÑOS
La seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo de edad. Uso no recomendado.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Administrar conjuntamente con las comidas para paliar la posible irritación gástrica, no obstante, en caso de dolor agudo se podrá administrar 30 min antes de las comidas. No se aconsejan tratamientos a largo plazo.
- Sobres (polvo para solución oral): Disolver el total del contenido de un sobre en un vaso de agua; agitar para ayudar a disolver. La solución obtenida debe ser tomada inmediatamente tras su reconstitución.
- Sobres (solución oral): presionar el sobre varias veces antes de abrir. La solución oral puede tomarse directamente o diluida en un vaso con agua, tomándose inmediatamente. Una vez abierto el sobre se ha de consumir todo su contenido.
POSOLOGÍA
Vía oral:
- Adultos: 12,5 mg/4-6 h ó 25 mg/8 h, sin exceder de 75 mg/día.
- Ancianos: se aconseja iniciar con 50 mg diarios, pudiendo incrementar hasta la posología de adultos una vez comprobada la buena tolerabilidad.
PRECAUCIONES
- [INSUFICIENCIA RENAL]. Se elimina por orina, por lo que en caso de insuficiencia renal podría producirse acumulación. Además, podría dar lugar a una disminución del flujo sanguíneo renal con insuficiencia renal aguda reversible debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, e incluso se han descrito casos de síndrome nefrótico y nefritis intersticial aguda con tratamientos prolongados. Los pacientes con mayor riesgo de insuficiencia renal son aquellos con insuficiencia renal previa, ancianos o situaciones que pudieran reducir el flujo renal, como [HIPOVOLEMIA], [DESHIDRATACION], dietas hiposódicas, insuficiencia cardiaca, insuficiencia hepática, cirrosis hepática o tratamiento con diuréticos, IECA o ARAII. En pacientes de alto riesgo, durante tratamientos prolongados, se recomienda determinar la funcionalidad renal (creatinina sérica, CLcr) antes de iniciar el tratamiento, y periódicamente. En caso de empeoramiento de la funcionalidad renal podría ser necesaria una reducción de la dosis.
En pacientes con insuficiencia renal leve se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis total diaria menor, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia renal moderada o grave (CLcr < 50 ml/min) está contraindicado.
- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Debido a su metabolismo hepático, en caso de insuficiencia hepática podría producirse acumulación. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (clase A ó B de Child-Pugh) se recomienda una dosis inicial no superior a 50 mg/día, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (clase C o puntuación de Child-Pugh 10-15) está contraindicado. Por otra parte, la utilización de AINE se ha relacionado en ocasiones con la aparición de cuadros hepáticos, como aumento de transaminasas, [ICTERICIA] y [HEPATITIS], que podría llegar a ser grave e incluso mortal. Debido al riesgo de toxicidad se aconseja que los pacientes con enfermedades hepáticas utilicen este medicamento a la dosis mínima eficaz, y revisar periódicamente la funcionalidad hepática (transaminasas, bilirrubina) para detectar cualquier indicio de daño hepático
- Toxicidad gastrointestinal. El tratamiento con AINE, ha dado lugar a úlceras gastroduodenales, así como hemorragia y perforación potencialmente mortales. Existe mayor riesgo de úlcera con tratamientos con altas dosis o durante largos períodos de tiempo, con historial de úlcera péptica, especialmente si han tenido ya hemorragia o perforación gastrointestinal por AINE, así como en tabaquismo, [ALCOHOLISMO CRONICO] o pacientes ancianos o debilitados. No obstante, el tratamiento a corto plazo tampoco está carente de riesgos.
Como regla general para reducir el daño gástrico, se aconseja administrar cualquier AINE con alimentos. Además, en grupos de riesgo se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis mínima posible, y asociar siempre que se pueda un fármaco antiulceroso (anti H2 o IBP).
Deberá vigilarse estrechamente a pacientes de alto riesgo, así como a aquellos que estén en tratamiento con fármacos que puedan favorecer o agravar las hemorragias gastrointestinales, como anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios, corticoides o ISRS. Si apareciese una úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal se suspenderá el tratamiento. Por otra parte, se debe usar con precaución en personas con [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL], en las que los AINE podrían precipitar una crisis.
- Enfermedades cardiovasculares. Los AINE podrían dar lugar a retención de líquidos y edema, lo que podría incrementar la presión arterial y empeorar la sintomatología de pacientes con enfermedades cardiovasculares. Es aconsejable monitorizar la presión arterial al inicio del tratamiento, así como periódicamente a lo largo del mismo. Su empleo se ha asociado con la aparición de procesos trombóticos, ictus e infarto de miocardio, especialmente en pacientes tratados con altas dosis durante periodos prolongados. En base a los estudios realizados, los riesgos parecen mayores con los inhibidores selectivos de la COX-2 (coxibes) y con diclofenaco, mientras que ibuprofeno y naproxeno tienen un menor riesgo cardiovascular. Los datos disponibles no permiten sacar conclusiones definitivas con otros AINE, por lo que el riesgo cardiovascular no puede descartarse. Se recomienda evaluar individualmente la relación beneficio/riesgo en pacientes con [HIPERTENSION ARTERIAL], [INSUFICIENCIA CARDIACA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ISQUEMIA CEREBRAL], [ICTUS] o [ARTERIOPATIA PERIFERICA], así como en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, tales como [DISLIPEMIA], [DIABETES] o [TABAQUISMO]. Los AINE deben usarse siempre a la dosis mínima eficaz y durante el menor periodo de tiempo.
- Reacciones cutáneas. La utilización de AINE ha ocasionado reacciones adversas graves muy raras, pero potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones adversas suelen ser de inicio temprano, en el primer mes de tratamiento. En caso de apreciarse síntomas de hipersensibilidad, lesiones mucosas o eritema cutáneo, se suspenderá el tratamiento.
- [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]. La administración de cualquier AINE se ha relacionado con la aparición de reacciones alérgicas. Se han comunicado casos de hipersensibilidad cruzada entre diferentes AINE, así como entre AINE y salicilatos, por lo que los pacientes con historial de [ALERGIA A AINE] diferentes a este principio activo o [ALERGIA A SALICILATOS] deberán usar este principio activo con extrema precaución.
Se recomienda evitar su empleo en aquellos pacientes en los que un salicilato o un AINE hayan dado lugar previamente a reacciones alérgicas graves, incluyendo asma, [POLIPOS NASALES], [ANGIOEDEMA] o [RINITIS], debido a que existe mayor riesgo de anafilaxia potencialmente mortal.
- [ASMA]. Los pacientes asmáticos son más susceptibles de experimentar broncoespasmo en caso de administración de un AINE. Además podrían ser más susceptibles a padecer cuadros anafilácticos tras la administración de un AINE. Por regla general se aconseja evitar administrar AINE y salicilatos en pacientes asmáticos salvo que los beneficios esperados superen los posibles riesgos. En caso de que fuera precisa su utilización, se vigilará estrechamente la función respiratoria y la posible aparición de síntomas de alergia. Si se produjera una reducción de la función respiratoria o la aparición de cuadros alérgicos, se suspenderá el naproxeno y se instaurará un tratamiento sintomático. No debe iniciarse el tratamiento en pacientes que hayan experimentado anteriormente síntomas alérgicos o broncoconstricción grave inducida por AINE o salicilatos.
- [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]. Los AINE presentan actividad antiagregante plaquetaria, aunque menor que la de ácido acetilsalicílico. Podrían aumentar el tiempo de hemorragia y favorecer a la aparición de una hemorragia en pacientes con alteraciones de la hemostasis o en tratamiento con fármacos anticoagulantes o con otros antiagregantes plaquetarios.
- [MENINGITIS ASEPTICA]. Se han comunicado casos raros de meningitis aséptica en pacientes con AINE, con fiebre y coma, debido probablemente a una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Esta meningitis parece ser más frecuente en pacientes con [COLAGENOSIS] como [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO], aunque también ha sido notificada en algunos pacientes que no padecían estas patologías. En pacientes tratados con AINE que desarrollen síntomas de meningitis, se debe considerar la posibilidad de meningitis aséptica.
- Cuadros oftalmológicos. Los AINE se han relacionado con la aparición de reacciones oculares, como visión borrosa, pérdida de visión, alteración en la visión de los colores, escotoma o alteraciones de la retina. En ocasiones podrían ser graves, como papilitis, neuritis retrobulbar o edema de la papila. Estos trastornos podrían ser asintomáticos, por lo que es aconsejable realizar revisiones oftalmológicas periódicas, y especialmente ante cualquier cambio en la visión.
- [INFERTILIDAD FEMENINA]: Como otros AINE, puede disminuir la fertilidad femenina y no se recomienda su uso en mujeres que deseen quedarse embarazadas. En mujeres que presenten dificultades para concebir o en estudio por infertilidad, deberá considerarse la retirada del AINE.
